標(biāo)準(zhǔn)的變更與確認(rèn)

　　o 標(biāo)準(zhǔn)查新

　　o 標(biāo)準(zhǔn)變更

　　o 變更確認(rèn)

　　標(biāo)準(zhǔn)查新

　　查新渠道——國(guó)家權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)管理部門(mén)(通過(guò)簽訂合同的方式確定)，如：國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理中心、中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化館和有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)。

　　查新間隔時(shí)間——質(zhì)量體系文件規(guī)定的時(shí)間

　　查新前的準(zhǔn)備——提供查新標(biāo)準(zhǔn)目錄清單(詳細(xì)列出準(zhǔn)備查新的標(biāo)準(zhǔn)名稱、含有年代號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào))

　　標(biāo)準(zhǔn)變更

　　變更來(lái)源—查新報(bào)告、其他渠道(公告)

　　變更手續(xù)—標(biāo)準(zhǔn)管理員拿到查新報(bào)告后,首先對(duì)變更情況進(jìn)行確認(rèn)，根據(jù)變更標(biāo)準(zhǔn)的更新情況依據(jù)中心的質(zhì)量體系文件要求，履行相關(guān)的確認(rèn)程序。

　　新標(biāo)準(zhǔn)文本的獲取—標(biāo)準(zhǔn)化出版社、中國(guó)農(nóng)業(yè)出版社等以及相關(guān)網(wǎng)站(網(wǎng)站下載需要認(rèn)真校對(duì)!)。

　　變更確認(rèn)

　　一般性變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)、文字和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按質(zhì)量體系文件要求填寫(xiě)變更確認(rèn)表，由業(yè)務(wù)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人逐級(jí)簽字確認(rèn)后，按受控文件要求，通知到與該標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的人員。

　　重大變更的確認(rèn)：標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備、技術(shù)方法、技術(shù)流程、試劑和環(huán)境條件等關(guān)鍵內(nèi)容變更，由標(biāo)準(zhǔn)管理員商有關(guān)技術(shù)人員填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)變更表，詳細(xì)列出標(biāo)準(zhǔn)的變更內(nèi)容，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員進(jìn)行采用新標(biāo)準(zhǔn)的可行性論證，提出方案，配備儀器、改造環(huán)境、購(gòu)置試劑、培訓(xùn)人員、開(kāi)展技術(shù)練兵、試驗(yàn)驗(yàn)證、修改相應(yīng)的質(zhì)量體系文件，直到滿足要求后再進(jìn)行確認(rèn)，由標(biāo)準(zhǔn)管理員按受控文件的相關(guān)要求，通知到相關(guān)人員。

　　注：按國(guó)家認(rèn)監(jiān)委要求，標(biāo)準(zhǔn)重大變更須報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)確認(rèn)。

　　送檢儀器設(shè)備性能確認(rèn)

　　o 檢定證書(shū)的確認(rèn)

　　o 測(cè)試/校準(zhǔn)證書(shū)(報(bào)告)的確認(rèn)

　　檢定證書(shū)的確認(rèn)

　　檢定證書(shū):證明計(jì)量器具已經(jīng)過(guò)檢定,并獲得滿意結(jié)果的文件。主要包括：送檢單位、計(jì)量器具名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、檢定結(jié)論、主管、復(fù)核、檢定員、有效期和檢定結(jié)論等內(nèi)容。

　　確認(rèn)：拿到檢定合格證書(shū)后，對(duì)照該儀器在檢測(cè)過(guò)程中涉及的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器的精度要求進(jìn)行核準(zhǔn)。在標(biāo)準(zhǔn)要求范圍內(nèi)、滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的對(duì)檢定證書(shū)進(jìn)行確認(rèn)。

　　測(cè)試/校準(zhǔn)證書(shū)(報(bào)告)的確認(rèn)

　　測(cè)試/校準(zhǔn)：不具有法律強(qiáng)制性，是用戶為實(shí)現(xiàn)量值朔源的自愿行為，測(cè)試/校準(zhǔn)證書(shū)(報(bào)告)無(wú)測(cè)試/校準(zhǔn)周期與合格評(píng)定，由用戶根據(jù)測(cè)試/校準(zhǔn)結(jié)果在實(shí)際應(yīng)用中進(jìn)行評(píng)定。測(cè)試/校準(zhǔn)會(huì)產(chǎn)生修正值或修正因子。

　　確認(rèn)：用戶拿到測(cè)試/校準(zhǔn)證書(shū)(報(bào)告)后，應(yīng)對(duì)照該儀器在檢測(cè)過(guò)程中所涉及標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器精度及穩(wěn)定性要求進(jìn)行比較，如在范圍內(nèi)可以使用。對(duì)于測(cè)試/校準(zhǔn)過(guò)程中產(chǎn)生的修正值或修正因子要進(jìn)行計(jì)算，變成可操作的數(shù)據(jù)或一組數(shù)據(jù)，明示在該儀器的顯著位置，便于操作者使用。

　　質(zhì)量監(jiān)督

　　質(zhì)量監(jiān)督的目的

　　o 保證質(zhì)量體系持續(xù)有效的重要手段

　　o 規(guī)范部門(mén)或個(gè)體行為的有效措施

　　o 保證重要任務(wù)落實(shí)的重要基礎(chǔ)

　　o 實(shí)施質(zhì)量控制的有效途徑

　　質(zhì)量監(jiān)督的對(duì)象

　　o 所有部門(mén)

　　o 所有人員(崗位)

　　o 所有活動(dòng)

　　質(zhì)量監(jiān)督的重點(diǎn)

　　o 正在培訓(xùn)中的人員

　　o 使用的合同制人員

　　o 實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行重要任務(wù)、實(shí)施重要工作時(shí)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督(如：監(jiān)督檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)或重要科研任務(wù))

　　質(zhì)量監(jiān)督的實(shí)施

　　o 質(zhì)量監(jiān)督員實(shí)施質(zhì)量監(jiān)督

　　o 質(zhì)量監(jiān)督要有計(jì)劃(如：年度計(jì)劃等)

　　o 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正、及時(shí)報(bào)告

　　o 監(jiān)督要有記錄(按質(zhì)量體系文件中規(guī)定的格式填寫(xiě))

　　監(jiān)督結(jié)果的使用

　　o 管理評(píng)審的重要輸入

　　o 人員培訓(xùn)的依據(jù)

　　o 崗位調(diào)整的依據(jù)

　　o 人員考核的內(nèi)容

　　質(zhì)量控制

　　質(zhì)量控制的意義

　　o 保證檢測(cè)數(shù)據(jù)盡可能符合樣品特征(貼近真值)

　　o 保證同一實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)一致性(可比較性)

　　o 保證同一樣品在不同實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果再現(xiàn)性

　　質(zhì)量控制的途徑

　　o 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑

　　o 實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制途徑

　　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制途徑

　　o 人員比對(duì)實(shí)驗(yàn)

　　o 儀器比對(duì)實(shí)驗(yàn)

　　o 增加重復(fù)

　　o 加入質(zhì)控樣

　　o 加標(biāo)回收

　　o 再現(xiàn)性檢驗(yàn)

　　o 盲樣考核

　　o 分析同一樣品的不同屬性

　　o 繪制質(zhì)控圖

　　實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制途徑

　　o 參加能力驗(yàn)證(國(guó)際與國(guó)內(nèi)、國(guó)家與行業(yè))

　　o 實(shí)驗(yàn)室之間比對(duì)試驗(yàn)(自行組織類型相同、能力相當(dāng))

　　質(zhì)量控制結(jié)果應(yīng)用

　　o 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室技術(shù)水平

　　o 管理評(píng)審的重要輸入

　　o 發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的不足與問(wèn)題

　　質(zhì)量控制計(jì)劃

　　o 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃

　　o 質(zhì)量控制計(jì)劃按年度制定

　　o 質(zhì)量控制計(jì)劃：擬采取的方式、實(shí)施時(shí)間、實(shí)施部門(mén)、具體項(xiàng)目、涉及的人員、主要儀器、結(jié)果評(píng)價(jià)等內(nèi)容。

　　o 及時(shí)對(duì)質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。

　　質(zhì)量體系內(nèi)審

　　o 內(nèi)審依據(jù)

　　o 內(nèi)審目的

　　o 內(nèi)審組織

　　o 內(nèi)審計(jì)劃

　　o 內(nèi)審報(bào)告

　　o 注意事項(xiàng)

　　o 資料歸檔

　　內(nèi)審依據(jù)

　　o 實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

　　o 質(zhì)量體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件)

　　o 有關(guān)法律法規(guī)

　　o 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

　　內(nèi)審目的

　　使質(zhì)量管理體系滿足管理或文件的要求。在建立了文件化的體系之后，需要通過(guò)內(nèi)部審核檢查體系的質(zhì)量活動(dòng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)等約定文件的要求，如不能滿足要求，就難以對(duì)內(nèi)、對(duì)外提供質(zhì)量保證。

　　作為一種重要的管理手段，及時(shí)發(fā)現(xiàn)管理中的問(wèn)題，組織力量加以糾正或預(yù)防。實(shí)驗(yàn)室的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)把它當(dāng)作一個(gè)重要的管理手段來(lái)加以運(yùn)用。平時(shí)用例行內(nèi)部審核來(lái)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，遇到出了事故或用戶有重大申訴/投訴時(shí)，更要及時(shí)組織特殊內(nèi)審調(diào)查原因，加以糾正。

　　在第二、三方內(nèi)部審核前，通過(guò)內(nèi)部體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)一批問(wèn)題，加以糾正。

　　作為一種自我改進(jìn)的機(jī)制，使體系持續(xù)地保持其有效性，并能不斷改進(jìn)，不斷完善。這是內(nèi)部體系內(nèi)部審核的最根本的目的。

　　內(nèi)審組織

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人全權(quán)負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，內(nèi)審工作有有資質(zhì)的內(nèi)審員實(shí)施。

　　質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審計(jì)劃、組成內(nèi)審組、確定內(nèi)審組長(zhǎng)，審定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行跟蹤評(píng)估、跟蹤內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷的整改落實(shí)、審定內(nèi)審報(bào)告、向?qū)嶒?yàn)室最高管理者匯報(bào)內(nèi)審情況。

　　內(nèi)審組長(zhǎng)根據(jù)內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃組織內(nèi)審：明確內(nèi)審員分工、召開(kāi)會(huì)議、確定審核方式、發(fā)現(xiàn)缺陷的確認(rèn)、開(kāi)具缺陷項(xiàng)報(bào)告、起草內(nèi)審報(bào)告。

　　內(nèi)審員按內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃分工進(jìn)行負(fù)責(zé)條款的審查，審查形式包括：會(huì)議、座談、查看檔案、實(shí)地核查、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)等方式進(jìn)行，開(kāi)具的缺陷項(xiàng)一定要說(shuō)明原因，并經(jīng)所在崗位和部門(mén)的確認(rèn)。(只要資源許可應(yīng)實(shí)施交叉審核)

　　內(nèi)審計(jì)劃

　　年度計(jì)劃：內(nèi)審時(shí)間、審核條款(一般要覆蓋《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定》全要素)、審核依據(jù)等內(nèi)容。

　　實(shí)施計(jì)劃：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核方式、審核具體實(shí)施時(shí)間、日程安排、內(nèi)審組組成、人員分工等。

　　內(nèi)審報(bào)告

　　完整的內(nèi)審報(bào)告：審核目的、審核依據(jù)、審核范圍、審核日期、審核過(guò)程和有關(guān)情況的描述、審核發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的描述、整改情況的描述、審核結(jié)論和建議等內(nèi)容。

　　審核報(bào)告由內(nèi)審組長(zhǎng)起草、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

　　注意事項(xiàng)

　　無(wú)計(jì)劃或計(jì)劃不具體：典型情況為未按照程序文件要求制訂年度計(jì)劃或具體內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。

　　與程序規(guī)定不一致，最高管理者越俎代庖：質(zhì)量體系文件規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)內(nèi)審，但在實(shí)際操作中，是由最高管理者負(fù)責(zé)并批準(zhǔn)。

　　內(nèi)審不符合事實(shí)描述不當(dāng)，無(wú)法追溯:這是許多實(shí)驗(yàn)室存在的問(wèn)題，如將某一不符合項(xiàng)描述為“記錄有涂改現(xiàn)象”，無(wú)法查證。

　　未覆蓋整個(gè)體系：如管理層，許多實(shí)驗(yàn)室誤認(rèn)為只是審核檢測(cè)部門(mén)和支持部門(mén)，最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不需要被審核。

　　對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析時(shí)，只找客觀原因，不找主觀原因：如對(duì)于“未對(duì)所用方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行查新”的原因分析為“工作太忙”，而不是找主觀原因，思想上不重視，沒(méi)有按照文件要求進(jìn)行工作等。

　　內(nèi)審報(bào)告不全面：不評(píng)價(jià)上次內(nèi)部審核情況整改效果，不評(píng)價(jià)本次是否進(jìn)步。

　　內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷避重就輕：只提一般性問(wèn)題，規(guī)避重大問(wèn)題。

　　資料歸檔

　　歸檔內(nèi)容：評(píng)審活動(dòng)結(jié)束后，要將與評(píng)審有關(guān)的記錄分類整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應(yīng)包括：內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃、會(huì)議簽到、評(píng)審會(huì)議記錄、按要素審核記錄、內(nèi)審發(fā)現(xiàn)缺陷情況記錄表、整改實(shí)施情況記錄、內(nèi)審審報(bào)告等內(nèi)容。

　　每一次內(nèi)審單獨(dú)建檔。

　　管理評(píng)審

　　o 管理評(píng)審的目的

　　o 管理評(píng)審計(jì)劃

　　o 管理評(píng)審輸入

　　o 管理評(píng)審實(shí)施

　　o 管理評(píng)審輸出(報(bào)告)

　　o 改進(jìn)和驗(yàn)證

　　o 注意事項(xiàng)

　　o 歸檔

　　管理評(píng)審的目的

　　o 通過(guò)檢查質(zhì)量方針和目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，確保持續(xù)不斷地滿足客戶和社會(huì)的期望;

　　o 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系薄弱環(huán)節(jié)，識(shí)別改進(jìn)需求;

　　o 評(píng)估質(zhì)量體系因應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境變化而改進(jìn)需求;

　　o 當(dāng)質(zhì)量體系發(fā)生重大變更后，評(píng)價(jià)體系的有效性和適應(yīng)性;

　　o 向上級(jí)機(jī)構(gòu)匯報(bào)質(zhì)量體系的運(yùn)行情況。

　　管理評(píng)審計(jì)劃

　　組織：管理評(píng)審由最高管理者組織

　　制定計(jì)劃：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定管理評(píng)審計(jì)劃

　　計(jì)劃內(nèi)容：具體計(jì)劃應(yīng)包括：評(píng)審目的、評(píng)審范圍、評(píng)審方式、參加人員、所需材料、人員分工、評(píng)審時(shí)間和地點(diǎn)等內(nèi)容。

　　管理評(píng)審輸入

　　o 質(zhì)量方針和程序的適用性;

　　o 管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;

　　o 近期內(nèi)審的結(jié)果;

　　o 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果;

　　o 由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;

　　o 上次管理評(píng)審采取決策實(shí)施情況及效果;

　　o 實(shí)驗(yàn)室比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;

　　o 可能影響質(zhì)量體系變更的因素，如工作量和工作類型的變化、能力擴(kuò)充等;

　　o 客戶的反饋;

　　o 投訴/申訴;

　　o 其他因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)和日常管理會(huì)議中有關(guān)議題的研究;

　　管理評(píng)審實(shí)施

　　評(píng)審策劃準(zhǔn)備。在評(píng)審前應(yīng)進(jìn)行策劃，確定評(píng)審的目的、組織、內(nèi)容、重點(diǎn)、方法、時(shí)間安排及評(píng)審輸入的準(zhǔn)備工作要求，并以書(shū)面形式分發(fā)至參加評(píng)審的部門(mén)和人員。

　　制定評(píng)審實(shí)施計(jì)劃。按評(píng)審策劃的要求收集評(píng)審輸入信息后，要進(jìn)行綜合分析整理，列出需要評(píng)審的全, 部議題，形成評(píng)審實(shí)施計(jì)劃，提前發(fā)給參加評(píng)審的人員。

　　召開(kāi)評(píng)審會(huì)議。由實(shí)驗(yàn)室的第一把手親自或委托其代理人以其名義主持召開(kāi)評(píng)審會(huì)議，全體評(píng)審人員參加。先由質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)上次評(píng)審以來(lái)質(zhì)量體系的運(yùn)行狀況、內(nèi)部質(zhì)量審核的匯總分析結(jié)果，再由與會(huì)人員根據(jù)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)研討、評(píng)價(jià)，最后由會(huì)議主持人進(jìn)行總結(jié)，并形成決議。

　　管理評(píng)審輸出(報(bào)告)

　　由指定人員根據(jù)評(píng)審實(shí)施計(jì)劃、評(píng)審會(huì)議記錄、分析報(bào)告等編制評(píng)審報(bào)告，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)會(huì)簽后，由最高領(lǐng)導(dǎo)人批準(zhǔn)發(fā)布(紀(jì)要、專題報(bào)告)。評(píng)審報(bào)告一般應(yīng)包括評(píng)審的目的、依據(jù)、內(nèi)容、方法、日期、人員;每一評(píng)審項(xiàng)目的簡(jiǎn)述和結(jié)論;質(zhì)量體系有效性和適應(yīng)性的總體評(píng)價(jià);質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性的評(píng)價(jià);質(zhì)量體系的改進(jìn)措施及其實(shí)施要求、責(zé)任部門(mén)和完成期限。

　　改進(jìn)和驗(yàn)證

　　評(píng)審的結(jié)果可能導(dǎo)致質(zhì)量體系文件的更改和補(bǔ)充、組織機(jī)構(gòu)和職能調(diào)整和完善、過(guò)程的改進(jìn)和優(yōu)化、資源的重新配置和充實(shí)等，這些調(diào)整和改進(jìn)大多數(shù)是較重要的事項(xiàng)，對(duì)其實(shí)施過(guò)程和效果應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，以防止措施落實(shí)不到位或產(chǎn)生副面效應(yīng)。驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)進(jìn)行記錄并向最高管理者報(bào)告。

　　注意事項(xiàng)

　　無(wú)計(jì)劃：未按要求定制訂管理評(píng)審計(jì)劃。

　　輸入不全：如質(zhì)量監(jiān)督、供應(yīng)商評(píng)審、申訴等容易被忽略。

　　輸入無(wú)文字材料：有輸入項(xiàng)，但沒(méi)有準(zhǔn)備相關(guān)材料。

　　未考慮上次管理評(píng)審提出的改進(jìn)建議;導(dǎo)致無(wú)法獲知改進(jìn)情況和效果。

　　若有改進(jìn)要求，無(wú)人跟蹤：表現(xiàn)為實(shí)施性不符合，即沒(méi)有按照程序文件要求進(jìn)行跟蹤，實(shí)行閉環(huán)管理。

　　最高管理層已發(fā)生變更，但是未有附加管理評(píng)審或有關(guān)聲明;無(wú)法確認(rèn)其是否承認(rèn)上任的質(zhì)量管理理念如質(zhì)量方針、目標(biāo)。

　　歸檔

　　評(píng)審記錄歸檔保存。評(píng)審活動(dòng)結(jié)束后，要將與評(píng)審有關(guān)的記錄進(jìn)行整理，完整地歸檔保存。保存的記錄應(yīng)包括：評(píng)審的實(shí)施計(jì)劃、各種評(píng)審輸入信息資料、評(píng)審會(huì)議記錄(會(huì)議簽到表)、評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施的驗(yàn)證記錄、評(píng)審報(bào)告的分發(fā)清單等。

　　及時(shí)歸檔，一次評(píng)審建一個(gè)檔案。